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瀚生醫電光碟式掃描微陣列生物晶片掃描儀取得TFDA 跟 CE-IVD醫材認證 (20191204)

經由1年多的努力,瀚生醫電所開發的光碟式掃描微陣列生物晶片掃描儀終於在今年的9月及11月分別取得CE-IVD獲證(DE/CA22/419-1642-IVD)及TFDA 第二類醫材的認證(衛部醫器製字第006479號)。該掃描儀創造性的以光碟機工作原理為啟發,旋轉式掃描微陣列生物晶片,具有高通量、快速、及高解析的性能優勢,且極具價格競爭力。瀚生醫電並與華聯生物科技在基因檢測市場上攜手合作,是全球微陣列生物晶片使用者最佳夥伴。

由於大陸生物晶片產業的政策支持,使得各類生物晶片應用產品在大陸市場蓬勃發展,瀚生醫電除了繼續向大陸國家食品藥品監督管理總局申請NMPA醫材認證之外,也將積極投入掃描儀的生產行銷,目標鎖定在大陸、歐洲及東南亞生物晶片應用市場,預期在2022年能成為全球微陣列式生物晶片掃描儀的重要供應商之一。

 2019-04-15